Pesquisa Clínica, Inovação e Consultoria em Cannabis Medicinal
Sobre nós
A 3F Clinical Trials & Inovação Canabinoide surgiu a partir da união entre pesquisadores que contam com mais de 5 anos de experiência no estudo dos usos e efeitos dos canabinoides na saúde e qualidade de vida de pacientes. Ao somar esforços com profissionais qualificados, a equipe da 3F Clinical Trials & Inovação Canabinoide atua na área de pesquisa clínica como: CRO (em pesquisas com canabinoides) e Centro de pesquisa, além de desenvolver pesquisa veterinária. Oferecem o serviço de clínica médica, desenvolvimento e consultoria em Cannabis medicinal, assessorando empresas e projetos no desenvolvimento de produtos canabinoides. Além de possuírem expertise em pedidos de propriedade industrial de know-how e patentes de inovação.
o que fazemos
Clínica Médica
Ofertamos um serviço em saúde juntamente com a equipe farmacêutica, tornando o atendimento individualizado e acolhedor.
1º Consulta: consulta médica
1º Retorno: Acompanhamento farmacoterapêutico
2º Retorno: Acompanhamento farmacoterapêutico
Pesquisa clínica
Atuamos como uma ORPC – Organização Representativa de Pesquisa Clínica ou CRO (Contract Research Organization), realizando planejamento, auditoria, treinamento de pesquisadores; Atuamos como Centro de Pesquisa Clínica, excetutando estudos clínicos.
Pesquisa veterinária
Planejamento, aprovação, auditoria e execução da pesquisa. Desenvolvimento do produto para fins de registro junto ao MAPA ou para posicionamento no mercado.
Propriedade Intelectual
Realizamos a análise de patenteabilidade de derivados de produtos naturais e sintéticos bioativos; Busca de anterioridade de tecnologias similares em bancos de patentes nacional e internacionais; Redação de Pedido de Patente da tecnologia; Redação de Pedido de Patentes Verdes; Depósito de pedido de patente junto ao INPI; Acompanhamento de pedido e recursos; Cultivares e know-how.
Desenvolvimento de novos produtos
Recrutamos, desenvolvemos, orientamos e apoiamos projetos inovadores na área de canabinoides, seja na aŕea agronômica, genética, química, farmacêutica, clínica e de tecnologia. Buscamos realizar a ponte entre pesquisadores com ideias e projetos e investidores que pretendem apoiar projetos inovadores nesta área.
Pesquisador com uma ideia ou projeto?
Investidor querendo apoiar e ser sócio de um projeto?
Consultoria
Apoio científico para profissionais e empresas que procuram atuar no setor da cannabis medicinal, como medicamentos, produtos inovadores para pacientes e médicos, ou produtos de tecnologia relacionado à Cannabis ou canabinoides.
MISSÃO
Apoiar e assessorar nossos clientes na inserção de produtos derivados de cannabis com qualidade e segurança no mercado brasileiro, contribuindo para que estas empresas disponibilizem seus produtos para a população e promovam uma melhor qualidade de vida e bem-estar a seus pacientes e clientes.
VISÃO
Ser referência nacional e internacional na prestação de serviços de pesquisa clínica com canabinoides, com alta eficiência e qualidade.
VALORES
Confiança, competência, resultado, segurança e saúde
quem somos
Francisney P. Nascimento
Farmacêutico
Dr. em Farmacologia – Consultor em Canabinoides
Karoline Bach Pauli
Farmacêutica
Mestranda em Biociências – Inovação & Desenvolvimento
Eduarda Moura Queiroz
Administradora
Administrativo
Beatriz Larentis de Souza
Médica
Mestranda em Biociências – Clínica Médica
Micheline Freire Donato
Bióloga
Propriedade Intelectual
Por que realizar uma pesquisa clínica?
A pesquisa clínica tem por objetivo validar um novo medicamento, garantindo a sua eficácia, segurança e conhecimento dos efeitos adversos. A pesquisa clínica é etapa obrigatória pela legislação brasileira para a aprovação de um medicamento pela ANVISA e sua inserção no mercado farmacêutico nacional. Além disso, um produto testado e validado por uma pesquisa clínica pode ser utilizado para pbulicação científica e marketing, gerandoconfiança para médicos e pacientes.
Os profissionais da 3F desenvolvem pesquisas visando a inserção de medicamentos a base de Cannabis no mercado brasileiro, seguindo as normas técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), auxiliando as indústrias que queiram registrar seus produtos para fornecimento no mercado de canabinoides do país.
Por que realizar uma pesquisa clínica com canabinoides?
Com a publicação da RDC n° 327 de 2019, estabeleceram-se os procedimentos para concessão da Autorização Sanitária para importadores e fabricantes de produtos de Cannabis. A autorização é válida por 5 anos, contados da data de publicação da resolução, além disso, o produto não pode apresentar marca, bula, indicação e propaganda. Sendo assim, para que fabricantes e importadores possam continuar comercializando estes produtos no mercado brasileiro após 2024, precisarão apresentar estudos clínicos junto à ANVISA. Com a autorização da ANVISA, o produto poderá apresentar marca, indicação, bula e propaganda.
Etapas da Pesquisa Clínica
Os estudos clínicos são conduzidos por regulamentações que garantem a segurança do paciente, bem como a disponibilidade de uma equipe médica 24h por dia em caso de qualquer evento adverso ou reação ao longo do processo.
- Pesquisa de literatura;
- Elaboração do desenho experimental;
- Redação do projeto;
- Aprovação em Comitê de Ética;
- Registro do ensaio clínico em plataforma ReBEC ou Clinicaltrials.gov;
- Montagem da equipe médica;
- Programação dos CRFs – Case Report Form
- Treinamento de equipe direcionada para o ensaio clínico;
- Recrutamento dos pacientes;
- Execução do ensaio clínico;
- Análise de dados;
- Report de dados;
- Redação de relatório ou artigo;
- Prestação de contas ao Comitê de Ética e ReBEC;
Para executar as pesquisas científicas de forma eficaz, a 3F é orientada por duas principais regulamentações:
Resolução 466/2012, desenvolvida pelo Conselho Nacional de Saúde, que assegura que os procedimentos clínicos realizados em humanos estejam em consonância com os direitos e deveres dos mesmos, sejam abarcados pela ética profissional do pesquisador, dispõe sobre as responsabilidades do pesquisador e esclarece sobre o termo de consentimento que deve ser fornecido aos participantes da pesquisa.
Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 327/2019, formulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Estabelece os procedimentos a serem tomados pela empresa, para que os produtos à base de Cannabis para fins medicinais ingressem no mercado brasileiro de forma juridicamente legítima. Ressalta-se que a partir de 2024, as empresas que desejarem continuar comercializando produtos contendo canabinoides no mercado brasileiro, deverão apresentar estudos clínicos.
Princípios de Conduta Ética
Com o intuito de contribuir com a saúde e qualidade de vida de seus usuários, através do auxílio técnico-científico no desenvolvimento de produtos de empresas parceiras, a equipe de profissionais da 3F Clinical Trials & Inovação Canabinoide, no exercer de suas funções, compromete-se a manter os seguintes princípios éticos:
1. Participantes voluntários de pesquisas clínicas têm sua segurança e seus direitos mantidos e protegidos.
2. As informações que envolvem resultados de estudos clínicos são mantidas em sigilo
3. Todos os procedimentos desenvolvidos pela empresa, que envolvam negociação, elaboração de projetos, assessorias, realização de estudos clínicos, entre outras atividades, são realizados com profissionalismo, objetividade e competência a fim de buscar bons resultados para a 3F, para as empresas parceiras e para o consumidor final.
4. Observação das normas e regulamentações nacionais e internacionais vigentes, assim como adequação dos procedimentos empresariais ante alterações das normas e regulamentações.
5. Neutralidade e objetividade, sem discriminação, nas tratativas com empresas parceiras.
6. Clientes, voluntários, empresas parceiras e colaboradores são tratados com respeito, dignidade e transparência.
conheça nossos parceiros
- Regularização de detentores de registro/produtos de Cannabis tais como auxílio para abertura de empresa, alvará sanitário, autorização de funcionamento, certificação de Boas Práticas de Fabricação
- Regularização dos produtos para registro (medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, alimentos); incluindo desde o estudo de viabilidade, avaliação da documentação até a elaboração, peticionamento e acompanhamento dos processos para registros junto à ANVISA
- Tramites regulatórios para importação de medicamento para pesquisa e estudo de estabilidade
- Cadastro de produto no NDS
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos e Produtos para a Saúde
- Treinamento de GCP para centros de pesquisa
- Elaboração de DDCM
